受託サービス

受託サービス

微生物発現宿主および哺乳動物系細胞発現宿主の両方の系に対応した、試験用サンプル調製、製造プロセス開発、CMC関連データ取得、バイオプロセス製品の性能評価、GMP対応調製を行っています。

試験用サンプル調製

サンプル調製の実績を有するYBIRDへのアウトソーシングが研究開発を遅れなく進めるために効率的です。
微生物系宿主、哺乳動物細胞系宿主の両方の系に対応して、フラスコレベル(150mL程度)から各種試験用サンプル製造レベル(微生物の場合は200L / 哺乳動物細胞の場合は500L)まで、幅広いスケールでのサンプル調製業務を行っています。

コンセプトレベルの研究開発において安全性の検討や分析法開発などのために品質が確保されたサンプルが必要ですが、研究開発段階で使用する発現株の発現量が十分でないため必要量のサンプルが得られず、以後の試験や評価に遅れが生ずるリスクがありえます。

YBIRDへ試薬や資材の選定等についてのコンサルテーションも含めてサンプル調製を委託している間に、お客さまは研究開発に必要な他のさまざまな試験へ大切な資源を集中させることができます。

サービス特徴

  • 微生物系宿主、動物細胞系宿主に対応
  • 幅広いスケールでのサンプル調製を行うことが可能
  • より適したサンプル調製法を実現させるための試薬や資材選定をサポート

製造プロセス開発

さまざまな細胞株、タンパク質の取扱い経験を活かして、工業製造を実施するための製造プロセス開発を行っています。ラボでの小スケール調製から高品質と安定供給を両立した大規模な工業製造へのスムーズな移行をサポートします。

プロセス開発においては、製造コストを低減しつつ、原材料や製造工程に内在する変動要因の影響を受けにくい堅牢性を手に入れることが重要です。さらに、開発スケジュールとの連動やGMP対応など、さらに複雑な要因が関係してきます。

YBIRDでは、これまでの受託サービスを通じて蓄積した知見と技術で、最適なコースでの製造プロセス開発をご提案します。プランニングの初期からでもご相談ください。

サービス特徴

  • 商用生産を意識した製造工程をご提案
  • 製造コストの低減につながるプロセス開発(原材料選択、製造工程のシンプル化)が可能
  • 工程管理を行いやすい堅牢性の高いプロセス開発が可能

CMC関連データ取得

製造法の最適化に必要なCMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)関連データ取得業務を行っています。製品の物理化学的性質(純度、不純物、構造、安定性など)を担保するための製造法の確立には不可欠です。

バイオ医薬品の製造販売承認申請においては、CTD(Common Technical Document)の大部分がCMCについての記述を必要としています。申請のためには製品品質に影響を与える製造関連の質の高いデータとその円滑な取得が求められます。しかし、多くの工程でアウトソーシングを活用している場合など、CMC関連の全てのデータを自社だけで取得することが困難な場合があります。

YBIRDではこれまでの技術蓄積を活かして、最適な実験プランおよびプロトコルをご提案しCMC関連データの取得をサポートします。

サービス特徴

  • 製品におけるさまざまな物理化学的性質(純度、不純物、力価、安定性など)の
    データ取得が可能
  • 製品の品質を担保する質の高いデータを取得
  • 質の高いデータを取得するための実験プラン、プロトコルをご提案

バイオプロセス製品の性能評価

さまざまなバイオプロセス製品の使用実績があり、また大量調製が可能なYBIRDでは、プロセス機器や資材の開発に必要となる性能評価を行っています。

バイオプロセス用製品の開発にあたっては、プロトタイプ以降の製品開発戦略を策定するうえでも、また工業化のための基礎データ取得のうえでも、実製造に近いレベルでの性能評価が不可欠です。そのために、バイオプロセスを実施できる適切な施設と機器、評価試験用の発現株などが必要になります。

YBIRDでは、バイオプロセス製品や資材の開発プロジェクトに対して関連規制面等を考慮しながらバイオプロセス実施プランをご提案し、適切な評価データを提供します。

サービス特徴

  • 実製造に近いレベルでの性能評価を行うことが可能
  • バイオプロセス製品関連資材の性能評価を行うことが可能
  • 性能評価に必要な実験プランをご提案

GMP対応調製(整備中)

YBIRDでは治験薬GMPに準じたバイオ治験原薬の調製が可能です。
微生物では200L、哺乳動物細胞系では500Lスケールの培養サイズでの調製が可能です。

サービスフロー

  • お客さま

    お客さま

  • YBIRD

    YBIRD

ご相談・お問い合わせ

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御見積書のご提出

委受託契約を締結

培養、精製等

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検品

必要に応じて技術移管

ご要望に応じた受託内容をご提案させていただきます。
まずはお問い合わせください。

コンサルタント有信大輔

担当
有信大輔

微生物系宿主、哺乳動物細胞系宿主いずれの系にも対応が可能です。また、フラスコレベルから各種試験用サンプル製造(150mL~200L:微生物/500L:哺乳動物細胞)まで、幅広いスケールで対応いたします。
各種フィージビリティスタディや製造プロセス開発、GMPに準じた治験薬調製(整備中)など、それぞれの段階で必要なサポートをさせていただきますので、お気軽にご相談ください。