設備機器

設備の特徴

YBIRDはGMP管理施設(745m²)と生産技術研究室(130m²)で構成されています。
GMP管理施設はパイロットスケール調製施設で、cGMP対応の非無菌バイオ治験原薬製造までが可能です。non-GMPのパイロットスケールランも実施しています。
生産技術研究室(non-GMP)は、プロセス開発や少量のサンプル調製等、小スケール実験が可能です。
GMP管理施設、生産技術研究室ともに、微生物系宿主と哺乳動物細胞系宿主を独立したエリアで取り扱う設計となっており、発現系自体の選定段階からでも有効活用いただけます。

※微生物系200L培養槽は稼働を休止しています。
ラボスケール(フラスコレベル)の調製は随時受け付けています。

GMP管理施設 パイロットスケール

特徴

哺乳動物細胞系での
組替えタンパク質の調製が可能

特徴

パイロットスケール調製は哺乳動物細胞系が稼働中

GMP管理施設では、廃棄物搬送廊下を介して微生物系ラインと哺乳動物系ラインを物理的に区分化。
培養、精製工程の機器等はすべて非共用化し、気流制御等とも合わせてクロスコンタミネーションのリスクを最小化。
平成29年11月より微生物エリアは次世代バイオ医薬品製造技術研究組合の横浜GMP集中研として稼働しています。

特徴

哺乳動物細胞系でのパイロットスケール培養及び
精製が可能。

特徴

哺乳動物細胞系はシングルユース培養槽により実液で500Lまでの培養が可能。

特徴

洗浄バリデーション負担を
軽減した効率性の良い設備

GMP管理施設では、哺乳動物細胞系のタンクでシングルユースバッグを採用。
培地・緩衝液等調製タンクと哺乳動物細胞培養槽3種類をすべてバッグ方式とすることでクロスコンタミネーションやキャリーオーバーを防止し、洗浄バリデーションを軽減化。

哺乳動物細胞系のタンク

設備詳細

GMP管理施設

哺乳動物細胞系ラインは、培養液・緩衝液等調製室から始まり、培養室、精製室、充填室へと続く、工程の進行どおりのシンプルな配置としております。

培養室は、全てシングルユースバッグ方式の培養となっており、0.1~25Lまでは振とう型培養槽、50~100L、250~500Lは撹拌型の培養槽で対応致します。振とう型培養槽は、パーフュージョン培養にも対応しております。

自動精製装置はGEヘルスケア社のAKTApilotシステムを利用しており、ガラスタイプの精製カラムとして、10cm径、20cm径、30cm径のものを揃えております。低温条件での精製が必要となる場合は、クロマトチャンバーおよびチラー水循環ジャケット付タンクを活用することも可能です。

精製標品の充填は、クラス100,000で管理された充填室内に設置されたバイオクリーンベンチ内で行われ、ベンチ内クリーン度はクラス100相当です。マニュアル作業による、バルク充填に対応しています。

品質管理室は、一般空調エリアとなっており、分光光度計、電気泳動装置、HPLC、UPLC等を用いた分析各種に対応しています。

GMP管理施設平面図

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GMP管理施設平面図

微生物エリア

微生物系200L培養槽は稼働を休止しており、生産技術研究室での小スケール(フラスコレベル)調製の対応をしております。

主な設備

培養

動物細胞エリア

  • CO2インキュベータ
  • 培養装置 0.1~25L、50~100L、250~500L
    (電気駆動式バイオリアクター、シングルユースバッグ)
  • 膜分離システム

微生物エリア

微生物系200L培養槽は稼働を休止しております。

精製

動物細胞エリア

  • クロマトチャンバー(冷室)
  • 精製用装置(AKTA Pilot)等
  • 精製用カラム(3種類)
  • ウィルスろ過装置

充填

共用エリア(非同時使用)

  • クリーンベンチ

その他

  • 用水・蒸気:注射用水設備、ピュアースチーム設備
  • 空調:HEPAフィルター、温度・湿度・室内空気差圧・清浄度等管理
  • 品質管理用分析機器

生産技術研究室 ラボスケール

特徴

微生物系と哺乳動物系の両方で
組替えタンパク質の小スケール調製が可能

生産技術研究室

機器

P2レベル対応の生産技術研究室は、前室を隔てて微生物系と哺乳動物細胞系とを扱う実験室により構成されます。

特徴

プロセス開発や少量のサンプル調製・
条件検討が可能

機器

小型の振とう型シングルユース培養装置や多連式のジャー培養装置、中圧クロマトシステム等の自動精製装置を備え、小スケールによる培養・精製検討やプロセス開発を行っています。