設備機器

設備の特徴

YBIRDはGMP管理施設(745m²)と生産技術研究室(130m²)で構成されています。
GMP管理施設はパイロットスケール調製施設で、cGMP対応の非無菌バイオ治験原薬製造までが可能です。non-GMPのパイロットスケールランも実施しています。
生産技術研究室(non-GMP)は、プロセス開発や少量のサンプル調製等、小スケール実験が可能です。
GMP管理施設、生産技術研究室ともに、微生物系宿主と哺乳動物細胞系宿主を独立したエリアで取り扱う設計となっており、発現系自体の選定段階からでも有効活用いただけます。

特徴

微生物系と哺乳動物細胞系の両方で
組換えタンパク質の調製が可能

特徴

GMP管理施設では、廃棄物搬送廊下を介して微生物系ラインと哺乳動物系ラインを物理的に区分化。
培養、精製工程の機器等はすべて非共用化し、気流制御等とも合わせてクロスコンタミネーションのリスクを最小化。

特徴

微生物系では200L、
哺乳動物細胞系では500Lまでの培養が可能

特徴

GMP管理施設では、微生物系はステンレススチールの培養槽により実液で200Lまでの培養(培養槽容量300L)が、哺乳動物細胞系はシングルユース培養槽により実液で500Lまでの培養が可能。

特徴

洗浄バリデーション負担を
軽減した効率性の良い設備

GMP管理施設では、すべてのタンクでシングルユースバッグを採用(微生物培養槽を除く)。培地・緩衝液等調製タンクと哺乳動物細胞培養槽3種類をすべてバッグ方式とすることでクロスコンタミネーションやキャリーオーバーを防止し、洗浄バリデーションを軽減化。

特徴

設備詳細

GMP管理施設

微生物系・哺乳動物細胞系の両ラインともに、培養液・緩衝液等調製室から始まり、培養室、精製室、充填室(充填室のみ共用/ 非同時使用)へと続く、工程の進行どおりのシンプルな配置としております。

微生物ラインの培養室では、培養槽、ディスクタイプの連続遠心機、高圧ホモジナイザー(フレンチプレス)が一連のシステムとして連結されており、使用後のCIP、SIPプログラムで全装置の洗浄・滅菌が可能です(個別処理も可能)。
哺乳動物細胞ラインの培養室は、全てシングルユースバッグ方式の培養となっており、0.1~25Lまでは振とう型培養槽、50~100L、250~500Lは撹拌型の培養槽で対応致します。振とう型培養槽は、パーフュージョン培養にも対応しております。

両ラインともに、自動精製装置はGEヘルスケア社のAKTApilotシステムを利用しており、ガラスタイプの精製カラムとして、10cm径、20cm径、30cm径のものをそれぞれ揃えております。低温条件での精製が必要となる場合は、クロマトチャンバーおよびチラー水循環ジャケット付タンクを活用することも可能です。

精製標品の充填は、クラス100,000で管理された充填室内に設置されたバイオクリーンベンチ内で行われ、ベンチ内クリーン度はクラス100相当です。マニュアル作業による、バルク充填に対応しています。

品質管理室は、一般空調エリアとなっており、分光光度計、電気泳動装置、HPLC、UPLC等を用いた分析各種に対応しています。

GMP管理施設平面図

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GMP管理施設平面図

主な設備

培養

動物細胞エリア

  • CO2インキュベータ
  • 培養装置 0.1~25L、50~100L、250~500L
    (電気駆動式バイオリアクター、シングルユースバッグ)
  • 膜分離システム

微生物エリア

  • 振とう培養装置
  • 培養装置:容量300L(実液約 200L)
  • 菌体粉砕装置:高圧ホモジナイザー
  • 菌体等分離装置:連続式遠心分離機

精製

動物細胞、微生物エリア(非共有)

  • クロマトチャンバー(冷室)
  • 精製用装置(AKTA Pilot)等
  • 精製用カラム(3種類)
  • ウィルスろ過装置

充填

共用エリア(非同時使用)

  • クリーンベンチ

その他

  • 用水・蒸気:注射用水設備、ピュアースチーム設備
  • 空調:HEPAフィルター、温度・湿度・室内空気差圧・清浄度等管理
  • 品質管理用分析機器

生産技術研究室

生産技術研究室

P2レベル対応の生産技術研究室は、前室を隔てて微生物系と哺乳動物細胞系とを扱う実験室により構成されます。

小型の振とう型シングルユース培養装置や多連式のジャー培養装置、中圧クロマトシステム等の自動精製装置を備え、小スケールによる培養・精製検討やプロセス開発を行っています。